Introduzione

La progettazione di dispositivi medici è un processo complesso e rigorosamente regolamentato, che richiede un’approfondita conoscenza delle normative, una pianificazione accurata e l’adozione di best practices per garantire sicurezza, efficacia e conformità ai requisiti richiesti. 

Ogni fase del processo, dalla definizione dei requisiti iniziali fino alla commercializzazione, deve essere eseguita in modo meticoloso per assicurarsi che il dispositivo soddisfi le aspettative degli utenti e le normative in vigore. 

In questo articolo approfondiremo le principali fasi del processo di progettazione, le normative da rispettare, le best practices, le sfide principali e come strutturare un dossier di progettazione.

La normativa vigente

La progettazione dei dispositivi medici deve seguire una serie di normative e regolamenti rigorosi, che garantiscono la sicurezza e l’affidabilità del dispositivo. Tra le principali normative che regolano il settore, due sono particolarmente rilevanti:

• ISO 13485: è la norma internazionale che stabilisce i requisiti per un sistema di gestione per la qualità (QMS) per i dispositivi medici. Questa norma è fondamentale per assicurarsi che i processi di progettazione, produzione e gestione del rischio siano conformi agli standard internazionali.
• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): è il regolamento che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei dispositivi medici nell’Unione Europea. Il MDR stabilisce criteri chiari in merito alla progettazione, alla fabbricazione, al controllo della qualità, alla marcatura CE, nonché alle procedure di sorveglianza post-commercializzazione.

Il rispetto di queste normative è essenziale per garantire che i dispositivi siano sicuri, efficaci e idonei all’uso previsto, e per ottenere le certificazioni necessarie per commercializzare il dispositivo.

 

Le 10 fasi della progettazione di un dispositivo medico

La progettazione di un dispositivo medico passa attraverso diverse fasi, ciascuna delle quali gioca un ruolo cruciale per garantire la sicurezza, l’affidabilità e la conformità del prodotto finale. Vediamo nel dettaglio le principali fasi di progettazione.

 

1. Analisi dei rischi e definizione dei requisiti

 

a. Gestione dei rischi

La sicurezza è la priorità assoluta nella progettazione di dispositivi medici. Durante questa fase, vengono identificati i rischi potenziali legati al dispositivo, utilizzando metodologie come la FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), la FTA (Fault Tree Analysis) e la RBA (Risk-Benefit Analysis). 

Questi strumenti aiutano a valutare e mitigare i rischi, come guasti, effetti indesiderati o errori di utilizzo, per garantire che il dispositivo non rappresenti una minaccia per i pazienti o per gli operatori sanitari.

 

b. Definizione dei requisiti

In questa fase vengono definiti i requisiti essenziali del dispositivo, che comprendono:

• Requisiti funzionali: cosa deve fare il dispositivo?
• Requisiti di prestazione: qual è il livello di prestazione atteso (ad esempio, precisione, velocità)?
• Requisiti normativi: rispetto delle normative come il Regolamento UE 2017/745 (MDR) o le normative FDA.
• Requisiti di usabilità: garantire che il dispositivo sia facile da usare, riducendo al minimo gli errori operativi.

   

2. Analisi di fattibilità e sviluppo del concept

In questa fase si esamina la fattibilità tecnica, economica e regolatoria del dispositivo, verificando che il concept possa essere sviluppato in modo efficace.

 

a. Analisi tecnica e valutazione delle tecnologie

Si valuta l’utilizzo delle tecnologie esistenti per la progettazione del dispositivo, inclusi materiali, componenti elettronici e software. Viene inoltre condotta una valutazione dei rischi e dei benefici relativi alle diverse soluzioni tecnologiche.

b. Ricerca delle esigenze cliniche e degli utenti

È cruciale raccogliere il feedback di medici, infermieri e pazienti per assicurarsi che il dispositivo risponda alle reali necessità del mercato e che sia compatibile con le pratiche cliniche quotidiane.

c. Sviluppo del Proof of Concept (PoC)

Il PoC è un prototipo iniziale che dimostra la fattibilità del concetto, sia dal punto di vista tecnico che dal punto di vista delle esigenze cliniche e di mercato.

3. Progettazione e sviluppo preliminare (design development)

In questa fase vengono sviluppati i primi prototipi e affinato il design basato sul PoC.

a. Definizione dei dettagli del design

Si selezionano i materiali, i componenti elettronici, la progettazione meccanica e l’interfaccia utente. Si definiscono inoltre le specifiche di produzione.

b. Modellazione e simulazioni

Vengono utilizzati strumenti di modellazione CAD e simulazioni virtuali per ottimizzare il design e verificare che il concetto iniziale possa essere trasformato in un dispositivo funzionale e sicuro.

4. Verifica/validazione della progettazione

La progettazione del dispositivo viene verificata rispetto alle specifiche definite e validata per accertarsi che il dispositivo soddisfi i requisiti per l’uso previsto.

5. Progettazione dettagliata (design refinement)

In questa fase il design viene perfezionato per garantire la sicurezza, la funzionalità e la facilità d’uso.

 

a. Ottimizzazione del design

Si perfezionano i dettagli del design per soddisfare tutti i requisiti normativi e prestazionali.

b. Progettazione della produzione

Si definiscono le specifiche per il processo di produzione, compreso l’assemblaggio, i controlli di qualità, le attrezzature e i fornitori.

6. Prototipazione avanzata e test preclinici

I prototipi avanzati vengono realizzati per rappresentare il prodotto finale. Vengono eseguiti test preclinici per verificarne la sicurezza e l’efficacia.

a. Creazione di prototipi avanzati

Si realizzano prototipi ad alta fedeltà, che riproducono le caratteristiche e le funzionalità del dispositivo finale. Questi prototipi vengono utilizzati per test di verifica e validazione del design, con l’obiettivo di ottimizzare le funzionalità, le prestazioni e l’usabilità del dispositivo.

b. Test preclinici

I test preclinici vengono eseguiti in laboratorio e, se necessario, con modelli animali per valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo prima di passare alle prove cliniche. Questi test sono cruciali per identificare eventuali rischi non rilevati nelle fasi di progettazione preliminare, consentendo così di ottimizzare il dispositivo e ridurre il rischio di fallimento nelle successive fasi cliniche. Si concentrano su aspetti come la biocompatibilità, la durata e la funzionalità del dispositivo.

7. Convalida finale e approvazione regolatoria

Questa fase è fondamentale per la verifica finale del dispositivo e per l’ottenimento dell’approvazione da parte delle autorità regolatorie competenti.

a. Verifica del design

In questa fase vengono eseguiti i test di validazione del design (Design Validation Testing – DVT) che mirano a confermare che il dispositivo soddisfi tutti i requisiti prestazionali, di sicurezza e di usabilità stabiliti nelle fasi precedenti. L’obiettivo è assicurarsi che il dispositivo funzioni correttamente in un ambiente clinico o di utilizzo reale.

b. Documentazione per l’approvazione regolatoria

Si prepara tutta la documentazione necessaria per ottenere l’approvazione regolatoria. Questo include la compilazione del Dossier Tecnico, la creazione del Design History File (DHF), la valutazione dei rischi e altre evidenze richieste dalle normative in vigore, come quelle previste dal Regolamento Europeo MDR, dalle direttive FDA 21 CFR Part 820 o dalle normative ISO 13485.

c. Autorizzazione e certificazione

Una volta pronta tutta la documentazione, il dispositivo viene sottoposto alle autorità competenti per ottenere l’approvazione regolatoria. A livello europeo, ciò comporta la marcatura CE, mentre negli Stati Uniti è necessaria l’approvazione FDA.

8. Produzione e lancio del dispositivo

Una volta ottenuta l’approvazione regolatoria, si avvia la produzione del dispositivo e si pianifica il suo lancio sul mercato.

a. Avvio della produzione

La produzione del dispositivo inizia con l’assemblaggio e il collaudo secondo le specifiche e i metodi definiti nelle fasi di progettazione. La gestione della produzione deve includere il controllo continuo della qualità e la gestione di eventuali criticità che possono emergere durante l’assemblaggio.

b. Strategia di lancio

La pianificazione del lancio del dispositivo sul mercato include diverse attività, come le campagne di marketing, la formazione degli utenti finali e dei professionisti sanitari, nonché la creazione di materiale educativo per il corretto utilizzo del dispositivo.

9. Valutazione post lancio

Dopo il lancio è fondamentale monitorare il dispositivo e raccogliere feedback per garantire che soddisfi le aspettative degli utenti e rispetti gli standard di sicurezza nel lungo periodo.

a. Monitoraggio post-lancio

Viene implementato un sistema di raccolta dati per monitorare la performance del dispositivo, raccogliendo feedback da medici, pazienti e altri utenti. I dati possono riguardare malfunzionamenti, effetti collaterali o difficoltà nell’utilizzo, e sono cruciali per valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo nel contesto reale.

b. Gestione delle modifiche e miglioramenti

Se dai dati raccolti emergono problematiche, si avviano modifiche e miglioramenti del dispositivo. Le modifiche devono essere documentate e approvate secondo le normative vigenti, e devono essere sottoposte a nuovi test per garantire che non compromettano la sicurezza del dispositivo.

10. Modifiche durante e post progettazione

Nel corso dello sviluppo di un dispositivo medico può emergere la necessità di modifiche sia durante la fase di progettazione che dopo la sua conclusione.

Modifiche durante lo sviluppo

Le modifiche che emergono durante la fase di progettazione sono generalmente legate a miglioramenti del design, della funzionalità o della sicurezza del dispositivo. Queste modifiche vengono gestite attraverso un processo strutturato di gestione del cambiamento, che prevede una valutazione dei rischi associati e una validazione delle modifiche.

Modifiche post progettazione

Le modifiche post progettazione sono quelle che vengono apportate al dispositivo una volta che il progetto è stato chiuso e il dispositivo è stato immesso sul mercato. Tali modifiche possono essere richieste per correggere problemi emersi dopo il lancio, rispondere a feedback degli utenti o ottimizzare la produzione. 

In questo caso è necessario seguire un processo rigoroso di gestione del cambiamento, che include la revisione della documentazione, la valutazione dei rischi e, se necessario, nuovi test preclinici o clinici.

Come strutturare un dossier di progettazione di dispositivi medici

Il dossier di progettazione di un dispositivo medico è un insieme di documenti che descrivono in dettaglio il processo di sviluppo e le caratteristiche di un dispositivo, con lo scopo di garantire che il prodotto sia conforme alle normative e alle esigenze di sicurezza e prestazione. 

Un dossier ben strutturato è fondamentale non solo per ottenere le approvazioni regolatorie, ma anche per dimostrare che il dispositivo è stato progettato, testato e prodotto con la massima attenzione alla qualità e alla sicurezza.

Un dossier di progettazione completo ed efficace deve coprire tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo, dalla pianificazione iniziale alla produzione, fino alla post-commercializzazione. Di seguito sono elencati i passaggi chiave per strutturare un dossier di progettazione in modo ottimale.

 

1. Descrizione generale del dispositivo

In questa sezione è importante fornire una panoramica chiara del dispositivo medico, inclusi gli obiettivi clinici, le funzionalità principali e i requisiti di prestazione. Dovrebbero essere descritti anche i benefici attesi per i pazienti e gli utenti finali, nonché le indicazioni terapeutiche del dispositivo.

Inoltre, è utile includere informazioni relative alla tipologia del dispositivo (ad esempio, dispositivo invasivo, non invasivo, software medico, ecc.) e alle sue principali caratteristiche distintive.

2. Specifiche di progettazione

Le specifiche di progettazione devono essere dettagliate e comprendere i requisiti tecnici, funzionali, normativi e di sicurezza del dispositivo. Questo documento fornisce le linee guida per lo sviluppo e la fabbricazione, specificando le prestazioni attese, i materiali utilizzati, i parametri di sicurezza e i criteri di affidabilità. È importante che le specifiche siano allineate con le normative applicabili e che ogni requisito sia tracciabile e misurabile.

3. Analisi dei rischi

L’analisi dei rischi è un passaggio cruciale per identificare, valutare e gestire i rischi associati al dispositivo. Vengono utilizzati metodi come FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) o FTA (Fault Tree Analysis) per analizzare ogni potenziale failure del dispositivo. 

In questa sezione si documentano i rischi identificati, le probabilità di accadimento, le conseguenze e le azioni preventive intraprese per mitigarli. L’analisi dei rischi deve essere un processo continuo che dura per tutta la vita del dispositivo.

4. Prototipi e test di verifica e validazione

Questa sezione descrive i prototipi creati durante il processo di progettazione e i test condotti per verificarne la funzionalità e la sicurezza. Vengono inclusi i test preclinici (ad esempio, test in laboratorio e su modelli animali), i test di verifica del design (Design Verification Testing – DVT) e i test clinici, se necessari.

Questi test sono fondamentali per dimostrare che il dispositivo soddisfa i requisiti di progettazione e funziona correttamente nelle condizioni di utilizzo previste.

5. Processo di produzione

Il dossier deve fornire informazioni dettagliate sul processo di produzione, comprese le specifiche per i materiali, i metodi di produzione, i controlli di qualità e le procedure di gestione della qualità. 

Questo documento include anche informazioni sulle attrezzature e sui processi di collaudo per garantire che ogni dispositivo prodotto soddisfi gli stessi standard di qualità. È importante includere un piano per il controllo dei fornitori e la gestione delle non conformità.

6. Conformità alle normative

In questa sezione è fondamentale documentare come il dispositivo rispetti le normative locali e internazionali applicabili, come la ISO 13485 (sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici), ISO 14971 (gestione dei rischi), il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) e altre normative specifiche del paese. 

Vengono incluse anche le certificazioni necessarie e le approvazioni regolatorie ottenute, come la marcatura CE e l’approvazione della FDA.

7. Manutenzione e gestione post-lancio

Questa sezione copre i piani per la manutenzione del dispositivo durante la sua vita utile. Include informazioni sul monitoraggio post-commercializzazione, come la raccolta di dati e feedback dagli utenti finali, la gestione delle segnalazioni di incidenti e malfunzionamenti, e le attività di supporto tecnico. 

È essenziale che il dispositivo sia progettato per essere facilmente manutenibile e che le modifiche post-lancio vengano gestite in modo conforme alle normative vigenti.

Best practice per lo sviluppo di dispositivi medici

Lo sviluppo di dispositivi medici richiede un approccio sistematico e multidisciplinare, che garantisca la conformità alle normative, la sicurezza, l’efficacia e l’usabilità del prodotto finale. Le seguenti best practice sono essenziali per garantire che il dispositivo medico sia progettato e prodotto in modo ottimale:

1. Conformità alle normative e standard

È fondamentale che il dispositivo rispetti le normative regolatorie locali e internazionali, come il Regolamento MDR in Europa, le direttive FDA negli Stati Uniti e le normative ISO. Le normative ISO, come ISO 13485 per la gestione della qualità e ISO 14971 per la gestione del rischio, stabiliscono i requisiti per il design, la produzione e la gestione dei dispositivi medici. La marcatura CE e l’approvazione FDA sono obbligatorie per l’immissione in commercio e devono essere ottenute seguendo rigorosi processi di convalida e verifica.

2. Gestione automatizzata dei rischi

Utilizzare tecniche come FMEA e FTA per identificare e analizzare i rischi associati al dispositivo è essenziale. Inoltre, l’uso di software avanzati per la gestione automatizzata dei rischi aiuta a garantire che la valutazione dei rischi sia accurata, documentata correttamente e continuamente monitorata durante l’intero ciclo di vita del dispositivo. La gestione automatizzata consente anche di generare report in tempo reale, migliorando la tracciabilità e la conformità.

3. Usabilità e design centrato sull’utente

Un dispositivo medico deve essere progettato per ridurre al minimo gli errori operativi, con un focus sulla facilità d’uso da parte di professionisti sanitari e pazienti. Adottare principi di design universale e condurre test di usabilità con i destinatari finali aiuta a garantire che il dispositivo sia intuitivo e facilmente utilizzabile, migliorando l’efficacia e la sicurezza nell’utilizzo.

4. Progettazione robusta e qualità del prodotto

La selezione di materiali biocompatibili e componenti affidabili è essenziale per garantire la sicurezza e la durata del dispositivo. La progettazione deve essere orientata alla fabbricabilità, con attenzione alla gestione della catena di approvvigionamento e alla scalabilità della produzione, mantenendo al contempo elevati standard di qualità.

5. Verifica e validazione del design

Ogni dispositivo medico deve essere verificato contro i requisiti funzionali e di sicurezza definiti. Ciò include test di laboratorio, test clinici (se applicabili) e validazioni per garantire che il dispositivo risponda alle necessità del paziente. La validazione clinica è particolarmente importante per ottenere approvazioni normative e per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l’uso previsto.

6. Progettazione per la sicurezza

Il dispositivo deve essere progettato con un focus sulla sicurezza, sia a livello elettrico che meccanico, per evitare incidenti e malfunzionamenti. Inoltre, se il dispositivo è connesso a una rete o utilizza software, deve essere implementata una protezione contro le vulnerabilità di cyber-sicurezza.

7. Progettazione per la manutenibilità

Il dispositivo deve essere progettato per facilitare la manutenzione e il supporto post-vendita. Questo include la possibilità di eseguire operazioni di pulizia, sostituzione di componenti e aggiornamenti software in modo semplice e sicuro. La documentazione di supporto deve essere chiara e facilmente accessibile.

8. Coinvolgimento degli stakeholder

La collaborazione tra ingegneri, clinici, esperti di usabilità e produttori è essenziale per il successo del progetto. Coinvolgere tutte le parti interessate fin dalle fasi iniziali di progettazione e test aiuta a garantire che il dispositivo soddisfi le reali esigenze degli utenti.

9. Sostenibilità e impatto ambientale

La progettazione ecologica deve essere presa in considerazione, riducendo al minimo l’impatto ambientale attraverso l’uso di materiali riciclabili e la gestione efficiente delle risorse durante la produzione.

10. Documentazione accurata e completa

Una documentazione ben strutturata è il cuore di qualsiasi progetto di sviluppo di dispositivi medici, garantendo la tracciabilità e la conformità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Il dossier di progettazione deve includere tutti gli elementi chiave, come analisi dei rischi, specifiche tecniche, test di verifica e validazione, e la storia delle modifiche apportate.

Le principali sfide della progettazione

La progettazione di dispositivi medici è un processo complesso che richiede di affrontare diverse sfide per garantire che il prodotto sia sicuro, efficace e conforme alle normative. Di seguito vengono approfondite le principali difficoltà che emergono durante questo processo.

Complessità dei requisiti

I dispositivi medici devono soddisfare una vasta gamma di requisiti provenienti da normative internazionali, standard di settore, esigenze cliniche e aspettative degli utenti finali. Una delle principali difficoltà consiste nel definire questi requisiti in modo chiaro e garantire che siano coerenti e non in conflitto tra loro.

Un ulteriore livello di complessità deriva dalla necessità di gestire il cambiamento. Le normative evolvono, e le esigenze degli utenti possono modificarsi nel tempo, rendendo necessario un aggiornamento continuo del progetto. 

Rispetto delle normative

Le normative regolano ogni aspetto della progettazione, produzione e commercializzazione dei dispositivi medici. Ad esempio, il Regolamento MDR in Europa e le direttive della FDA negli Stati Uniti stabiliscono criteri rigorosi che devono essere rispettati lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.

La conformità richiede una costante attenzione ai cambiamenti regolatori e un’approfondita documentazione. Garantire la tracciabilità dei dati e mantenere aggiornati i processi di verifica di conformità rappresentano sfide operative significative, ma indispensabili per assicurare il successo del dispositivo sul mercato.

Garanzia di sicurezza

La sicurezza è un elemento fondamentale nella progettazione di dispositivi medici. Il dispositivo deve funzionare in modo affidabile per tutta la sua durata di vita, garantendo la protezione del paziente da rischi e guasti.

Ciò richiede un’attenta valutazione dei materiali utilizzati, dei processi di produzione e della qualità generale del prodotto. Un’attenzione particolare deve essere riservata al controllo dei fornitori e alla gestione dei processi di fabbricazione, garantendo che ogni lotto prodotto rispetti gli standard richiesti.

Costi

La progettazione di dispositivi medici richiede investimenti significativi in ricerca e sviluppo, test di sicurezza e conformità normativa. Tuttavia, i costi elevati non devono compromettere l’accessibilità del dispositivo, specialmente nei mercati con risorse limitate.

Ottimizzare i processi produttivi, selezionare materiali economicamente sostenibili e migliorare l’efficienza operativa sono strategie fondamentali per mantenere sotto controllo i costi senza sacrificare la qualità e la sicurezza.

Qualità e mantenimento di standard elevati

Il mantenimento della qualità è essenziale in tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo, dalla progettazione alla produzione fino alla commercializzazione. Rigorosi controlli di qualità devono essere implementati per garantire che il prodotto finale rispetti gli standard richiesti.

Anche dopo il lancio, la qualità deve essere monitorata per identificare e risolvere eventuali problemi che possano emergere durante l’uso. Un sistema efficace di gestione dei feedback e un approccio proattivo alla manutenzione aiutano a preservare gli standard elevati e la soddisfazione degli utenti.

Conclusione

La progettazione di dispositivi medici è un processo che richiede competenze multidisciplinari, un’attenta pianificazione e un impegno continuo per affrontare le numerose sfide che emergono. 

Un approccio metodico e un’attenzione particolare alla qualità, alla documentazione e alla conformità normativa possono fare la differenza nel garantire che il dispositivo medico soddisfi le esigenze degli utenti e le aspettative del mercato, migliorando al contempo la qualità della vita dei pazienti.

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